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La prothèse épirétinienne Argus II retenue pour le Forfait Innovation du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé

‘L’œil bionique’ Argus II restaure une partie de la fonction visuelle de patients aveugles atteints d’une forme rare de maladie rétinienne : la rétinite pigmentaire.

Second Sight Medical Products Inc. (Second Sight) annonce aujourd’hui avoir obtenu le Forfait Innovation pour sa prothèse épirétinienne, Argus II, la première prothèse approuvée par les autorités de santé destinée à restaurer une partie de la fonction visuelle chez des patients atteints de cécité à cause de dégénérescences rétiniennes périphériques. Second Sight est la première société à bénéficier du Forfait Innovation, qui permet d’obtenir un remboursement de la Sécurité Sociale.

Le Forfait Innovation a été attribué à l’Argus II par la Ministre des Affaires Sociales et de la Santé, Marisol Touraine, et les membres de son cabinet. Ce programme, lancé à l’initiative du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, permet d’accélérer la mise à disposition de technologies innovantes pour les patients.
Ce forfait couvre les coûts liés à l’implantation de l’Argus II ainsi que les frais d’hospitalisation du patient. Grâce à ce financement, la France bénéficie enfin d’un programme pour le traitement de la rétinite pigmentaire avancée. Désormais, près de trente patients souffrant de cette pathologie pourront bénéficier chaque année de cette technologie de pointe.

L’Argus II, qui a également reçu une autorisation des autorités réglementaires américaines (FDA – Food and Drug Agency) ainsi que le marquage CE, est le seul dispositif à bénéficier du Forfait Innovation depuis la création du programme il y a cinq ans.

La Ministre a précisé que le Forfait Innovation permettrait aux patients français atteints de rétinite pigmentaire avancée de bénéficier d’un accès précoce au traitement novateur de l’Argus II.

« Cela fait plus de cinq ans que nous avons été impliqués dans le processus de développement de ce produit. Cette nouvelle est très importante pour nous et pour les patients français dont la cécité trouve son origine dans des pathologies rétiniennes », indique le Professeur José-Alain Sahel, Professeur en ophtalmologie à l’Université Pierre et Marie Curie de Paris, Chef de Service Ophtalmologie à l’Hôpital des Quinze-Vingts de Paris et Directeur de l’Institut de la Vision (UPMC/INSERM/CNRS). « Ces patients se retrouvent dans une situation difficile car il n’existe aucun traitement pour améliorer leur état. Par ailleurs, cette annonce nous donne de l’espoir pour les autres produits et dispositifs conçus pour traiter les pathologies à l’origine de la cécité qui sont actuellement en développement à l’Institut de la Vision de Paris. »

« Nous saluons la décision de la Ministre des Affaires Sociales et de la Santé, Marisol Touraine. Elle fait suite à une évaluation minutieuse de notre technologie, conduite par l’équipe de la Haute Autorité de la Santé qui a estimé que cette solution innovante de restauration de la vue méritait d’être remboursée en France », ajoute Grégoire Cosendai, Vice Président de Second Sight Europe. « C’est une excellente nouvelle pour de nombreux patients en France qui ont perdu la vue depuis longtemps et qui attendent un traitement qui leur permettrait d’améliorer leur vision, et par conséquent leur qualité de vie. C’est également une marque de reconnaissance sans égale pour l’Hôpital des Quinze-Vingts qui a participé à l’essai clinique multicentrique permettant la première autorisation de mise sur le marché de l’Argus II en Europe et aux Etats-Unis. »

La France rejoint ainsi les autres pays européens qui financent le dispositif Argus II, tandis qu’au Royaume-Uni, le service de sécurité sociale (NHS) examine l’hypothèse d’un remboursement. Après avoir lancé son dispositif sur le marché en 2011, Second Sight a annoncé en janvier 2014 la première implantation chez un patient américain suite à l’autorisation accordée par la FDA (2013).

Grâce à une caméra miniature logée dans les lunettes du patient, l’Argus II convertit des images vidéos capturées en plusieurs séries de pulsations électriques qui sont transmises sans fil à un faisceau d’électrodes placées à la surface de la rétine. Ces pulsations viennent ensuite stimuler les cellules rétiniennes, ce qui résulte en la perception de motifs lumineux par le cerveau. Le patient apprend alors à interpréter ces motifs lumineux tout en récupérant des capacités visuelles.

Selon une étude publiée dans le British Journal of Ophtalmology (BJO) (1), la plupart des patients aveugles utilisant l’Argus II parviennent à identifier les lettres et les mots lorsqu’ils utilisent l’implant rétinien, ce qui indique une résolution spatiale reproductible. Combiné à la qualité reconnue, stable et à long terme du dispositif, cela représente un progrès significatif dans l’évolution de la vision artificielle.

(1) British Journal of Ophthalmology

A propos de Second Sight

Second Sight Medical Products, Inc., basée à Los Angeles, en Californie, a été fondée en 1998 dans le but de créer une prothèse rétinienne pour restituer la vue chez des patients aveugles atteints de dégénérescences rétiniennes périphériques, telles que la rétinite pigmentaire. En faisant preuve de dévouement et d’innovation, l’objectif de Second Sight est de développer, de fabriquer et de commercialiser des prothèses visuelles implantables pour permettre à des personnes aveugles d’avoir une plus grande autonomie. Le siège américain de la société est basé à Sylmar en Californie, et le siège européen est basé à Lausanne, en Suisse.

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