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L'oeil bionique agréé

La prothèse épirétinienne Argus(R) II de Second Sight est officiellement prise en charge par le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé : 36 patients non-voyants atteints de rétinite pigmentaire pourront bénéficier de « l’œil bionique » Argus II à partir de septembre 2014.

Second Sight Medical Products Inc. (Second Sight) annonce aujourd’hui que le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé a publié l’arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne Argus II. Cette prise en charge intervient dans le cadre du Forfait Innovation et concernera une première cohorte de 36 patients, peu ou non-voyants, atteints de rétinite pigmentaire (RP).

L’annonce de la prise en charge par le Ministère de la Santé de cette procédure, qui permet de restaurer une partie de la fonction visuelle chez des patients non-voyants, fait suite à la décision du 18 mars 2014 de faire bénéficier l’Argus II du Forfait Innovation. Le Forfait Innovation est un programme spécifique, qui permet d’accélérer la mise à disposition de technologies innovantes pour les patients.

Trois hôpitaux participeront au programme à partir du 1er septembre : le CHNO des Quinze-Vingts à Paris (Dr. Pierre-Olivier Barale et Dr. Saddek Mohand-Saïd), le CHU de Strasbourg (Pr. Hélène Dollfus et Pr. David Gaucher) et le CHU de Bordeaux (Pr. Jean-François Korobelnik et Pr. Marie-Noëlle Delyfer).

Le système Argus II de Second Sight a obtenu le marquage CE en Europe en 2011 et l’autorisation de la FDA américaine en 2013. C’est la première prothèse épirétinienne à avoir obtenu ces approbations au niveau mondial. L’Argus II a d’ores et déjà été implanté chez plus de 90 patients. Plusieurs de ces patients vivent avec la prothèse depuis plus de sept ans, ce qui démontre la fiabilité à long terme du dispositif. La société a publié 20 articles dans des journaux à comité de relecture, dont le plus récent dans BMC Ophthalmology : “The Argus II prosthesis facilitates reaching and grasping tasks: a case series” by Kotecha et al in BMC Ophthalmology 2014, 14:71.

Grâce à une caméra miniature logée dans les lunettes du patient, l’Argus II convertit des images vidéos capturées en plusieurs séries de pulsations électriques qui sont transmises sans fil à un faisceau d’électrodes placées à la surface de la rétine. Ces pulsations viennent ensuite stimuler les cellules rétiniennes, ce qui résulte en la perception de motifs lumineux par le cerveau. Le patient apprend alors à interpréter ces motifs lumineux tout en récupérant des capacités visuelles.

« Nous avons standardisé le parcours de soins pour la rétinite pigmentaire grâce à un système sur-mesure pour ces patients qui sont peu ou non-voyants », indique Grégoire Cosendai, Vice-Président de Second Sight Europe. « De plus en plus de pays proposent l’Argus II en Europe et nous sommes heureux de pouvoir mettre en place la procédure de routine en France. »

« Nous sommes ravis de l'annonce officielle du financement de l'Argus II par le Ministère de la Santé et que le CHNO des Quinze-Vingts puisse continuer à offrir ce traitement révolutionnaire à nos patients », indiquent les Dr. Mohand-Saïd et Barale, du CHNO des Quinze-Vingts à Paris. "En 2008, nous avons été la première équipe en France à pouvoir implanter quatre patients avec le système de prothèse rétinienne Argus II dans le cadre de l'essai clinique, et à en apprécier les bénéfices pour ces personnes qui n'avaient préalablement aucun autre choix que d'accepter de vivre dans une obscurité complète. Comme il permet de rétablir une partie de la fonction visuelle chez des personnes aveugles souffrant de rétinite pigmentaire, l’Argus II offre un immense espoir en permettant d’améliorer la mobilité et l'interaction avec les autres et en réduisant ainsi l'isolement dont souffrent souvent les personnes aveugles. Les patients sont très demandeurs et nous nous réjouissons de pouvoir leur proposer prochainement ce traitement. »

« En tant que généticienne et ophtalmologiste, je peux vous dire que la rétinopathie pigmentaire est une maladie génétique très difficile à vivre, qui prive les patients de leur vue petit à petit, souvent dès l'enfance », ajoute le Pr. Dollfus (MD, PhD) ; Centre de Référence Maladies Rares CARGO (Affections Rares en Génétique Ophtalmique), Hôpitaux Universitaires de Strasbourg. « En plus d'avoir à composer avec la perte de leur propre vue, les patients craignent que leurs descendants puissent aussi porter la maladie et être condamnés à perdre la vue à leur tour. Les développements thérapeutiques pour les maladies rares représentent souvent un très long parcours et nous sommes particulièrement heureux de constater que nous pouvons ainsi aider concrètement nos patients. »

« Grâce à l’Argus II, nous pouvons enfin donner de bonnes nouvelles à certains de nos patients et leur offrir une approche thérapeutique sûre, conçue pour évoluer et qui permettra de restaurer un certain degré de vision fonctionnelle », explique le Pr. Gaucher, responsable des pathologies chirurgicales et médicales de la rétine, service d’ophtalmologie du CHU de Strasbourg, chercheur associé au laboratoire de bactériologie, Université de Strasbourg. « Nous nous réjouissons d’offrir ce traitement au CHU de Strasbourg. »

« L’annonce récente de la prise en charge de l’Argus II faite par le Ministère de la Santé signifie que les prothèses rétiniennes passent aujourd’hui de l’étape de l’investigation et de l’espoir à celle d’une réalité médicale concrète », ajoute le Pr. Korobelnik, Chef du Service d’Ophtalmologie du CHU de Bordeaux. « Les médecins ophtalmologistes de France vont être parmi les premiers au monde à pouvoir proposer la prothèse en clinique à des patients atteints de cette maladie grave, la rétinite pigmentaire. Nous espérons que leur indépendance en sera augmentée et améliorée et qu’ils retrouveront une meilleure qualité de vie. Je suis très heureux que le centre hospitalier universitaire de Bordeaux soit l’un des trois centres d’excellence retenus pour proposer le traitement de l’Argus II aux patients souffrant de rétinite pigmentaire. J'espère que dans une seconde phase, d'autres centres seront ouverts. »

A propos de la rétinite pigmentaire (RP)

La RP est une maladie héréditaire grave qui engendre une dégénérescence progressive des cellules sensibles à la lumière dans la rétine. Elle génère une déficience visuelle majeure et conduit à la cécité. On estime que 1,2 million de personnes en sont atteintes dans le monde. Le système Argus II de Second Sight utilise la stimulation électrique pour contourner les cellules hors d’usage et pour stimuler les cellules viables restantes afin d’induire une perception visuelle chez les non-voyants. L’Argus II est la première rétine artificielle à avoir reçu le marquage CE en Europe et l’autorisation FDA aux Etats-Unis.

A propos du système Argus (R) II

Le système Argus II est la seconde génération de prothèses rétiniennes de Second Sight, qui suit le système Argus I introduit en 2002. Le système est autorisé en Europe et aux Etats-Unis et il a été donné à plus de 90 patients dans le monde. Le système est remboursé en Allemagne, en Italie et aux Etats-Unis; et il est disponible dans 16 centres d'excellence en Europe.

A propos de Second Sight
Second Sight Medical Products, Inc., basée à Los Angeles, en Californie, a été fondée en 1998 dans le but de créer une prothèse rétinienne pour restituer la vue chez des patients aveugles atteints de dégénérescences rétiniennes périphériques, telles que la rétinite pigmentaire. En faisant preuve de dévouement et d’innovation, l’objectif de Second Sight est de développer, de fabriquer et de commercialiser des prothèses visuelles implantables pour permettre à des personnes aveugles d’avoir une plus grande autonomie. Le siège américain de la société est basé à Sylmar en Californie, et le siège européen est basé à Lausanne, en Suisse.
Pour plus d’informations : www.2-sight.com